Особенности развития гомеопатии и некоторые вопросы регулирования гомеопатической фармации в США и К
Развитие гомеопатии во всем мире прошло через определенные этапы: сравнительно короткого расцвета с момента разработки немецким ученым-врачом Самуэлем Ганеманом (1755–1843); упадка с конца XIX века до последней четверти ХХ века и быстрого роста популярности и распространенности в последние десятилетия. Активное развитие различных направлений комплементарной/альтернативной медицины, в том числе гомеопатии, не могло не отразиться в законодательных базах разных стран. Сегодня мы обратимся к опыту США и Канады.
США
В США гомеопатию практикуют почти 180 лет. К 1825 г., когда гомеопатия была принесена в Новый Свет учениками Самуэля Ганемана, рынок медицинских услуг в США еще не был полностью захвачен аллопатами (от греч. «аллос» — другой, противоположный), и для развития гомеопатии сложилась более благоприятная обстановка, чем на европейском континенте.
В 1844 г. в связи с бурным ростом популярности метода и увеличением числа специалистов был создан Американский институт гомеопатии (American Institute of Homeopathy), который стал первым национальным медицинским обществом Америки. Двумя годами позже появилась Американская медицинская ассоциация (American Medical Association-AMA), которая, как считается, была создана, чтобы противостоять развитию гомеопатии, успехи которой ставили под угрозу благополучие врачей-ортодоксов.
С момента своего создания АМА заняла откровенно враждебную позицию по отношению к гомеопатии. Гомеопатов исключили из медицинских обществ почти всех штатов, травили в общей и специальной прессе. В 1855 г. АМА принят Кодекс об этике, согласно которому ортодоксальные врачи теряли членство в АМА, если они консультировались с гомеопатом или любым другим непрофессиональным («non-regular») врачом. А в то время потеря членства в медицинском обществе во многих штатах означала лишение лицензии на право ведения медицинской практики.
Несмотря на действия оппозиции, гомеопатия в США в начале—середине XIX века процветала: американские врачи-гомеопаты создали гомеопатические колледжи и госпитали, функционирующие на равных основаниях с аллопатическими структурами. К 1898 г. американские гомеопаты располагали более чем 100 гомеопатическими больницами и 22 медицинскими колледжами. Обучение гомеопатии проводилось как в отдельных медицинских учебных заведениях, так и на факультетах гомеопатии. Бостонский университет, университеты Мичигана, Миннесоты, Айовы, Ганнемановский медицинский колледж — вот только несколько учебных заведений, где преподавали гомеопатию. Историки считают, что уровень образования в гомеопатических медицинских колледжах того периода не уступал таковому в ортодоксальных медицинских школах. Согласно данным Комиссии по образованию США, в 1898 г. три из четырех медицинских учебных заведений, в которых располагались самые крупные библиотеки, были гомеопатическими колледжами. На рубеже веков издавалось 29 гомеопатических журналов. В числе покровителей и убежденных сторонников гомеопатии были Гарриет Бичер Стоу, Джон Дэвидсон Рокфеллер и многие другие известные люди.
Популярность гомеопатии в США в начале—середине XIX века была очевидной, но об этом факте вспоминают редко. «История пишется победителями, а не побежденными. История американской медицины — еще один грустный пример этого» (Ulmann D., 1991).
Усилия АМА, направленные на дискредитацию гомеопатии, в конце ХІХ столетия стали давать результаты. Стратегическим шагом стало то, что выпускникам гомеопатических медицинских школ позволили получать членство в АМА, если они осудили гомеопатию или, по крайней мере, не практиковали ее. В 1901 г. был отменен и пункт об отсутствии практики; не потому, что АМА стала терпимее к гомеопатии, а потому что появились новые эффективные средства борьбы с ней.
В 1910 г. Общество Карнеги издало так называемый «Отчет Флекснера», в котором были приведены рейтинги медицинских учебных заведений. При подборе параметров, по которым производилась оценка, особенности преподавания в гомеопатических колледжах не учитывались. По результатам Отчета студенты только тех медицинских учебных заведений, которые имели высокие рейтинги, допускались к сдаче экзаменов на получение лицензии на право ведения медицинской практики. В результате из 22 медицинских колледжей, существовавших в 1900 г., к 1923 г. осталось только 2.
Стремясь соответствовать новым требованиям, оставшиеся колледжи ввели в свою программу больше учебных часов по патологии, химии, физиологии и др. В результате качество обучения собственно гомеопатии ухудшилось. Выделяют и другие причины начавшегося упадка гомеопатии. Среди них — всеобщее увлечение успехами ортодоксальной медицины, стремление фармацевтических фирм производить исключительно аллопатические лекарственные средства.
К середине ХХ века все гомеопатические колледжи были закрыты, а число практикующих врачей-гомеопатов составляло 50–100 человек, большинство из которых были старше 50 лет.
Ренессанс гомеопатии начался в середине 70-х и продолжается по сей день. В настоящее время в США гомеопатию практикуют свыше 3000 врачей и медицинских работников. Большинство аллопатических медицинских учебных заведений в США предлагают курсы по комплементарной/альтернативной медицине. Врачи, работающие в течение трех лет по специальности гомеопатия, получают, при условии успешной сдачи экзамена, диплом American Board of Homeotherapeutics (1960) и могут использовать аббревиатуру «D.Ht.» со своим именем (Legal Status of Traditional Medicine and Complementary/Alternative Medicine: Worldwide Review. WHO 2001).
РЕГУЛИРОВАНИЕ
В настоящее время рынок гомеопатических лекарственных средств (homeopathic drugs — НD) в США представляет собой многомиллионную индустрию. Обращение НD регулируется Food and Drug Administration. Подходы FDA к регулированию обращения HD и других лекарственных средств (ЛС) несколько отличаются. Производители HD освобождены от подачи сведений о новых препаратах HD в FDA. К HD не применяются требования надлежащей производственной практики в отношении срока годности, проверки безопасности и эффективности конечного продукта. На этикетке HD, выпускающихся в твердых лекарственных формах для перорального приема, должны содержаться сведения о производителе и указание, что ЛС является гомеопатическим, тогда как на этикетке других лекарственных средств, кроме сведений о производителе, указывают активные ингредиенты и дозировку.
Другое отличие касается алкоголя. Лекарсвтенные средства для взрослых могут содержать не более 10% алкоголя. Однако некоторые HD содержат гораздо большие количества алкоголя, поэтому FDA временно не распространяет правила о предельном содержании алкоголя на HD.
THE COMPLIANCE POLICY GUIDE
В 1938 г., учитывая длительное использование гомеопатии в США, Конгресс принял Закон, в соответствии с которым обращение HD стало регулироваться FDA по тем же правилам, что и обращение безрецептурных (over-the-counter- OTC) средств. На протяжении длительного периода (с 1938 по 1988 гг.) политика FDA в области гомеопатии отличалась непостоянством, многое зависело от местных властей. В июне 1990 г. в США произошли серьезные изменения в статусе HD. Многочисленные препараты этого типа, продававшиеся до этого времени как безрецептурные (ОТС), приобрели статус рецептурных. Такие изменения произошли в связи с вступлением в силу опубликованного FDA в 1988 г. Compliance Policy Guide (CPG 7132.15) «Conditions Under Which Homeopathic Drugs May be Marketed» и новой редакции Гомеопатической Фармакопеи США (Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States — HPUS). Последний документ в настоящее время называется Homoeopathic Pharmacopoeia Revision Service (HPRS). Эти документы в настоящее время формируют основу законодательного регулирования в области НD в США.
В новом CPG дано новое определение НD, указаны основания, в соответствии HD можно отнести к рецептурным или безрецептурным лекарственным средствам (ЛС), а также требования к упаковке и этикеткам.
РЕЦЕПТУРНЫЕ И БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЕ (ОТС) НD
Одним из наиболее важных положений CPG 7132.15 является разграничение безрецептурных и рецептурных HD. Отпускающиеся без рецепта HD предназначены для лечения состояний, которые не требуют врачебной диагностики или мониторинга, доступны для самодиагностики и самолечения. Согласно CPG 7132.15, этикетка HD, предназначенного для розничной продажи, должна содержать по меньшей мере одно показание к применению. Исключение может быть сделано только для рецептурных ЛС.
ОФИЦИАЛЬНЫЕ И НЕОФИЦИАЛЬНЫЕ НМ
Любое ЛС, включенное в HPRS, должно считаться «официальным», тогда как не включенное — «неофициальным».
Неофициальное ЛС требует от производителя выполнения прувинга (испытания на добровольцах) или представления необходимых клинических данных в FDA, подтверждающих, что данное ЛС действительно является HD.
РОЛЬ HPRS
Над HPRS работает неправительственная некоммерческая организация, в состав которой входят представители индустрии и эксперты-гомеопаты. HPRS — собрание сведений об источниках, составе и способах приготовления НD. В HPRS также содержатся указания по тестированию новых средств и верифицированию их клинической эффективности. В настоящее время Фармакопея включает описания около 1350 HD. Для включения ЛС в HPRS необходимы клинические данные или прувинги, достаточные для подтверждения эффективности. Средства, бывшие на рынке до 1962 г., включены в HPRS на основании длительной истории применения, но не на основании научных доказательств их эффективности.
КАНАДА
Гомеопатические лекарственные средства (Homeopathic medicines — HМ), согласно Therapeutic Products Programme (TPP), принадлежат к подгруппе лекарственных средств, которая называется натуральные продукты для здоровья («natural health products») (Herbal medicinal products in the European Union, 1998). В январе 2004 г. в Natural Health Products Directorate опубликован руководящий документ «Natural health products regulation» (NHPR), требованиям которого все новые продукты должны соответствовать с 1 января 2004 г., а к 1 января 2010 г. — все natural health products.
Cогласно NHPR, термин HM применяется к любому препарату, который состоит из одного или большего количество компонентов, для которых существует отдельная статья в действующих изданиях Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), Pharmacopee francaise (Ph.F.) или Homoopathische Arzneibuch (HAB) (the German Homeopathic Pharmacopoeia). HM должны быть приготовлены в соответствии с указанными фармакопеями. Ярлык HM должен содержать указание, что препарат является гомеопатическим.
По NHPR выделяют два вида НМ: первый — со специфическими показаниями к применению (medicines with a specific indication for use) и второй — без таковых (medicines with a non-specific indication for use). НМ без специфических показаний к применению назначаются врачом, для них не установлен максимально допустимый уровень разведения. Для НМ со специфическими показаниями к применению максимальный уровень разведения — 8 по сотенной шкале (8 СН).
Согласно исследованию Fraser Institute, среди канадцев, прибегающих к помощи комплементарной (альтернативной) медицины, только 8% применяют гомеопатию, тогда как, к примеру, хиропрактику — 36%. Федеральный Закон (Food and Drug Act) не признает специалистов, практикующих китайскую медицину, натуропатию, гомеопатию и гербалистов. Однако в недавнем Федеральном отчете была отмечена необходимость разработки образовательных программ и внедрения лицензирования специалистов разных отраслей комплементарной/альтернативной медицины. По-видимому, Канада скоро законодательно признает большинство специалистов в этой области (Legal Status of Traditional Medicine and Complementary/Alternative Medicine: Worldwide Review. WHO 2001).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, в настоящее время гомеопатия активно завоевывает позиции на мировом фармацевтическом рынке. Рассмотренные нами подходы к законодательному регулированию гомеопатической фармации в США, Канаде и странах-членах ЕС («Еженедельник АПТЕКА», № 21 (442) от 31 мая 2004 г.) имеют много общего. Представляется, что вопросы о положении, сложившемся в гомеопатии и гомеопатической фармации в нашей стране, будут интересны читателю. Об этом — в последующих номерах «Еженедельника АПТЕКА».
