Антибіотики
БОРОТЬБА З АНТИБІОТИКОРЕЗИСТЕНТНІСТЮ В ЄС: ВИКЛИКИ ТА ДОСЯГНЕННЯ
№ 40 (1111) 16 октября 2017 г.
Ми вже встигли забути ті часи, коли практично будь-яка інфекція могла виявитися смертельною, поява антибіотиків істотно змінила стан справ. Проте протягом декількох десятиліть бактерії, які є збудниками поширених інфекцій, в тій чи іншій мірі виробляли резистентність до кожного нового антибіотика. Сьогодні антибіотикорезистентність є серйозною загрозою, наслідки якої виходять далеко за межі сектору охорони здоров’я. 19 вересня 2017 р. в штаб-квартирі Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) в Лондоні, Велика Британія, відбулася нарада з антибіотикорезистентності. У заході взяли участь експерти Європейської комісії, Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), ЕМА, Європейського центру профілактики та контролю захворювань (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC), а також громадських організацій, що представляють інтереси фахівців охорони здоров’я та пацієнтів. Захід транслювався в прямому ефірі.
ЗАХОДИ ПРОТИ АНТИБІОТИКОРЕЗИСТЕНТНОСТІ
З першою доповіддю виступив Мартіан Плантеді (Martial Plantady), експерт генерального директорату Європейської комісії з охорони здоров’я і безпеки харчових продуктів (Directorate-General for Health and Food Safety). Він зауважив, що за підтримки Європейської комісії в ЄС реалізуються різні заходи для боротьби з антибіотикорезистентністю, зокрема спрямовані на:
посилення нагляду за антибіотикорезистентністю та споживанням антибактеріальних препаратів;
сприяння належному і розумному використанню антибіотиків. Зокрема, з цією метою реалізуються проекти «Антимікробна резистентність і причини нераціонального використання антибіотиків» (Antimicrobial Resistance and causes of Non-prudent use of Antibiotics — ARNA) і «Антимікробна резистентність і призначення антибіотиків дітям у ЄС» (Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children — ARPEC);
зміцнення програм з профілактики інфекційних захворювань і боротьби з ними;
координацію досліджень і розробок у країнах — членах ЄС. Так, із цією метою реалізується Спільна ініціатива щодо формування наукової політики в питаннях протимікробної резистентності (Joint Programming Initiative on Antimicrobial Resistance — JPIAMR);
підтримку ініціатив з розробки антибіотиків і вакцин, зокрема проекти, що фінансуються в рамках Інноваційної медичної ініціативи (Innovative Medicines Initiative — IMI);
створення загальноєвропейської системи клінічних досліджень;
підтримка проектів з розробки нових економічних моделей для сприяння інноваціям у сфері розробки антибактеріальних препаратів і раціонального використання нових антибіотиків, що, зокрема, реалізується в рамках ініціативи «Стимулювання реінвестування в наукові дослідження і розробки та відповідальне використання антибіотиків» (Driving reinvestment in research and development and responsible antibiotic use — DRIVE-AB).
Європейська комісія прийняла новий План дій з боротьби з антибіотикорезистентністю (Action Plan to tackle Antimicrobial Resistance), який є продовженням першого плану дій в області антимікробної резистентності на 2011–2016 рр. Новий План спрямований на реалізацію 3 основних цілей:
зробити ЄС передовим регіоном у боротьбі з антибіотикорезистентністю, що потребуватиме вдосконалення заходів щодо координації і епіднагляду, а також більш ефективних заходів контролю;
стимулювати R&D та інновації, зокрема розробку нових антибіотиків, вакцин, швидких діагностичних тестів;
сформувати глобальну програму дій. Планується, що ЄС буде працювати над зміцненням взаємодії і співпраці з різними організаціями, активно співпрацюватиме з країнами, що розвиваються.
Про те, які дії щодо боротьби з антибіотикорезистентністю здійснює ВООЗ, розповіла Кармен Лючія Пессоа да Сільва (Carmem Lucia Pessoa da Silva), представник секретаріату ВООЗ зі стійкості до протимікробних препаратів.
Стійкість до антибіотиків є однією з найбільш серйозних загроз для прогресу сучасної медицини і світової економіки. За прогнозами ВООЗ, у 2050 р. кількість смертей через цю проблему в світі може досягти 10 млн осіб на рік, а річні втрати для світової економіки перевищать 100 трлн дол. США. Масштаб економічного збитку від лікарсько-стійких інфекцій можна буде порівняти з масштабом збитку від фінансової кризи 2008 р. Стійкість до протимікробних препаратів у 2050 р. може призвести до зниження світового ВВП на 2–3,5%. Але на відміну від фінансової кризи 2008 р., наслідки цього збитку можуть мати більш тривалий ефект.
У травні 2015 р. на 68-й Всесвітній асамблеї охорони здоров’я було схвалено Глобальний план дій щодо стійкості до протимікробних препаратів (Global Action Plan On Antimicrobial Resistance). Ним визначено 5 стратегічних завдань:
підвищення інформованості і розуміння проблеми стійкості до антимікробних препаратів за рахунок ефективної комунікації, освіти та навчання;
зміцнення бази фактичних даних шляхом посилення глобального епіднагляду та наукових досліджень;
скорочення числа випадків зараження;
сприяння раціональному використанню протимікробних препаратів;
забезпечення стійких інвестицій у дослідження й розробку антимікробних препаратів і засобів діагностики.
Зокрема, в рамках реалізації першої мети ВООЗ ініціювала проведення Всесвітнього тижня правильного використання антибіотиків (World Antibiotic Awareness Week). Цього року захід відбудеться 13–19 листопада. Тижнева кампанія покликана привернути увагу світової спільноти до глобальної проблеми стійкості до антибіотиків і довести інформацію про передову практику в цій сфері до широких верств населення, фахівців охорони здоров’я та осіб, що приймають політичні рішення, з метою запобігання подальшого поширення цього явища.
Епіднагляд за стійкістю до протимікробних препаратів — основа для оцінки тягаря такої стійкості і надання необхідної інформації. Стандартизований підхід до збору, аналізу та обміну даними щодо стійкості до протимікробних препаратів на глобальному рівні забезпечує Глобальна система епіднагляду за стійкістю до протимікробних препаратів (Global Antimicrobial Resistance Surveillance System — GLASS).
У рамках ініціативи, спрямованої на стимулювання раціонального застосування протимікробних препаратів, експерти ВООЗ розробили рекомендації щодо застосування антибіотиків. Слід зазначити, що в оновленому Переліку основних лікарських засобів ВООЗ (WHO Model list of essential medicines) у редакції 2017 р. передбачено нові рекомендації щодо того, які антибіотики слід застосовувати для лікування тих чи інших інфекційних захворювань.
У рамках здійснення п’ятого стратегічного завдання експерти ВООЗ виділили список бактерій, для боротьби з якими терміново потрібно створити нові антибіотики. Цей список покликаний стати орієнтиром і стимулом для R&D в області створення нових антибіотиків. Зокрема, у цьому списку підкреслюється загроза, яку несуть грамнегативні бактерії, стійкі до дії відразу декількох антибіотиків. Також для вирішення проблеми гострої нестачі нових антибіотиків ВООЗ та Ініціатива з лікарських засобів проти забутих хвороб (Drugs for Neglected Diseases initiative — DNDi) створили Глобальне партнерство з наукових досліджень і розробок антибіотиків (Global Antibiotic Research and Development Partnership — GARDP).
РЕГУЛЯТОРНІ ОРГАНИ ТА АНТИБІОТИКОРЕЗИСТЕНТНІСТЬ
Мейр Пауел (Mair Powell), експерт із боку Європейського комітету з лікарських засобів для медичного застосування (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА, розповіла про роль цього регуляторного органу в розробці антибактеріальних препаратів. Крім того що CHMP здійснює оцінку реєстраційного досьє кандидата в препарати, після чого приймає позитивне рішення (рекомендує до схвалення) або негативне, його завдання також полягає в підготовці керівництв (рекомендацій), покликаних допомогти фармацевтичним компаніям у розробці кандидатів у препарати й оформленні заяви на видачу маркетингової ліцензії (marketing authorisation). Такі рекомендації розроблені і щодо антибактеріальних препаратів:
Керівництво з оцінки лікарських засобів, показаних для лікування бактеріальних інфекцій (Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) CPMP/EWP/558/95 Rev. 2 (2011), а також доповнення до цього документа EMA/CHMP/351889/2013;
Керівництво з використання даних досліджень фармакокінетики і фармакодинаміки при розробці антибактеріальних препаратів (Guideline on the use of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antimicrobial medicinal products) EMA/CHMP/594085/2015;
окремі рекомендації, що стосуються протитуберкульозних, протигрибкових та противірусних препаратів.
Оскільки проблема антибіотикорезистентності носить глобальний характер, консолідація зусиль регуляторних органів різних країн є дуже важливою. Так, у 2009 р. було створено Трансатлантичну робочу групу з дослідження антимікробної резистентності (Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance — TATFAR). Про це розповів Марко Кавалері (Marco Cavaleri), начальник відділу протиінфекційних препаратів і вакцин ЕМА. Сьогодні до складу цієї робочої групи входять регуляторні органи ЄС, США, Канади та Норвегії.
ІНФОРМАЦІЙНА ПІДТРИМКА
У якості експертів від ECDC виступили Джованні Манчарелла (Giovanni Mancarella) і Андреа Нільсон (Andrea Nilsson). ECDC здійснює контроль захворювань за 7 програмами: 1) стійкість до протимікробних препаратів та внутрішньолікарняних інфекцій; 2) нові захворювання і захворювання, що передаються переносником; 3) захворювання, що передаються через їжу і воду, від тварини людині; 4) інфекції, що передаються статевим шляхом і через кров; 5) грип та інші вірусні захворювання; 6) туберкульоз; 7) захворювання, що попереджаються вакцинацією. ECDC здійснює моніторинг захворювань (через європейську систему епіднагляду TESSy), а також забезпечує комунікацію з громадськістю.
З 2008 р. ECDC координує проведення Європейського дня обізнаності про проблему резистентності до антибіотиків (European Antibiotic Awareness Day). Цей день відзначають щорічно 18 листопада у всьому ЄС. Дана ініціатива спрямована на привернення уваги до загрози антибіотикорезистентності і необхідності раціонального використання антибіотиків.
РОЛЬ ГРОМАДСЬКИХ ОРГАНІЗАЦІЙ У БОРОТЬБІ З АНТИБІОТИКОРЕЗИСТЕНТНІСТЮ
Цілий блок зайняли доповідачі, які представляють громадські організації. Так, доповідь від Європейського альянсу громадського здоров’я (European Public Health Alliance — EPHA) представив Саша Марченг (Sascha Marschang). Він розповів про те, які ініціативи у сфері боротьби з антибіотикорезистентністю проводить EPHA. Наприклад, це дослідження «In The Red Zone», яке демонструє гостру необхідність скоординованих і ефективних дій у сфері боротьби з антибіотикорезистентністю.
З доповіддю від Європейського форуму первинної медико-санітарної допомоги (European forum for primary care — EFPC) виступив Вальтер Марокко (Walter Marrocco). Щоб розуміти, які фактори спричиняють нераціональне використання антибіотиків, необхідно вивчити це питання на різних рівнях: культурна спадщина і правові норми у сфері охорони здоров’я, доступність антибіотиків, правила їх відпуску, наявність національних керівництв щодо застосування антибіотиків і культури їх споживання, знання пацієнтів про антибіотики і ставлення до них. За даними дослідження «Антимікробна резистентність і причини нераціонального використання антибіотиків» (Antimicrobial Resistance and causes of Non-prudent use of Antibiotics — ARNA), у 2016 р. 7% антибіотиків, які застосовувалися в Європі, придбані без рецепта (для порівняння в 2013 р. цей показник становив 5%). Основні причини цього — продаж антибіотиків без рецепта і використання тих, які залишилися після проведеного раніше лікування.
Від Фармацевтичної групи ЄС (Pharmaceutical Group of the European Union — PGEU) виступив Джеймі Вілкінсон (Jamie Wilkinson). Він акцентував увагу на тому інструментарії, який допомагає взаємодіяти з членами суспільства з проблеми антибіотикорезистентності. У рамках форуму також виступили доповідачі, які розповіли про те, які ініціативи, спрямовані на боротьбу з антибіотикорезистентністю, втілюють Європейське товариство з клінічної мікробіології та інфекційних хвороб (The European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases — ESCMID) та Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA).
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Боротьба з резистентністю до протимікробних засобів в Україні
Торкаючись теми боротьби з антибіотикорезистентністю, не можна оминути увагою те, які заходи у цій сфері реалізуються в Україні. Цього року один із провідних виробників генеричних препаратів компанія «Sandoz» започаткувала ініціативу Sandoz Antimicrobial Resistance Initiative (SARI), мета якої — привернути увагу до нераціонального використання антибіотиків в Україні.
Заходи, заплановані в рамках цієї ініціативи, спрямовані на розробку необхідних кроків, спрямованих на стримування зростання антибіотикорезистентності в Україні та підвищення відповідальності використання антибіотиків як з боку медичних працівників, так і пацієнтів.
Першим кроком у реалізації даної ініціативи стало проведення засідання експертної ради «Об’єднання зусиль для боротьби з резистентністю до протимікробних засобів», яке відбулося 26 травня 2017 р. у Києві з трансляцією на 22 обласні центри країни. Під час заходу провідні спеціалісти України обговорили питання реального стану проблеми антибіотикорезистентності у світі і в Україні, зокрема серед дорослого і дитячого населення. Захід відвідали близько 230 лікарів у галузях пульмонології, терапії, педіатрії, отоларингології та представники вищих навчальних закладів.
На підставі колегіального розгляду експерти погодили наступні кроки для стримування подальшого росту антибіотикорезистентності в Україні:
1. Звернутися до відповідних департаментів Міністерства освіти і науки України з проханням розглянути можливість рекомендувати профільним кафедрам медичних вищих навчальних закладів включити до навчальних програм додипломної та післядипломної освіти питання стосовно раціональної антибіотикотерапії.
2. Впровадити в клінічну практику підхід до призначення антибіотиків SMART: S — створення сучасних стандартів на основі доказової бази (національні уніфіковані протоколи); M — антибіотикотерапія тільки при бактеріальній інфекції («лікуй відразу раціонально»); A — стратегія деескалаційної терапії (адекватний вибір форми, способу застосування та дозування антибіотиків); R — вибір препарату з урахуванням локальної резистентності (бактеріологічний моніторинг на ІІІ рівні медичної допомоги); T — своєчасний початок та тривалість антибіотикотерапії.
3. Звернутися до Асоціації пульмонологів України, Асоціації педіатрів України та Асоціації оториноларингологів України щодо можливості розгляду на чергових наукових форумах питання стосовно проблеми запобігання антибактеріальній резистентності в клінічній практиці.
4. Підготувати цикл публікацій у спеціалізованих виданнях терапевтичного, педіатричного та отоларингологічного профілю про раціональне використання антибіотиків та припинення необґрунтованого застосування антибіотиків «резерву» як антибіотиків першої лінії.
5. Звернутися до відповідного департаменту МОЗ України з проханням підтримати проведення широкомасштабної кампанії з вакцинації дітей проти грипу та пневмококової і гемофільної інфекцій.
6. Звернутися до відповідного департаменту МОЗ України з проханням розглянути можливість посилення контролю за рецептурним відпуском антибактеріальних лікарських засобів системної дії в аптечних закладах.
7. Звернутися до профільних медичних асоціацій з пропозицією залучати лікарів-інтерністів для проведення роз’яснювальної роботи щодо загрози самолікування та необґрунтованого використання антибіотиків.
Спеціалісти охорони здоров’я, які відвідали захід, наголосили на актуальності розглянутої теми. «Стійкість до антибіотиків є глобальною проблемою, яку ми зможемо подолати тільки шляхом співпраці з іншими зацікавленими сторонами для усунення основних причин виникнення резистентності до протимікробних засобів. Життєво важливою стратегією є інформування лікарів, медичного персоналу, фармацевтів і пацієнтів про правильне використання антибіотиків, тому що багато з них призначаються без справжньої необхідності», — вважає Володимир Квашук, начальник департаменту рецептурних препаратів ТОВ «Сандоз Україна».
4-41-АИГ-РЕЦ-1017. Інформація для спеціалістів охорони здоров’я.
За матеріалами, наданими ТОВ «Сандоз Україна»
